[인허가] 의약외품 점자 및 음성,수어영상변환용 코드 표시 관련 예정사항

의약외품 점자 및 음성,수어영상변환용 코드 표시 관련 대락적인 가이드가 나옴에 따라 공유드립니다.

 

* 적용 시기 : 2024년 7월 20일부터

 

* 점자 표시 사항 : '제품명' 등

- 의약외품 수입자는 '제품명'을 점자로 표시해야 함.

- 다만, 용기나 포장의 면적이 좁아 물리적 한계가 있는 경우 의약외품의 제품명 일부만을 표시할 수 있음. 이때 일부를 생략하여도 의약외품의 식별이 가능하도록 조치해야 함.

 

* 점자 표시 방법 : 형압(천공)점자, 스티커, 엠보싱(투명)점자 등 선택 가능 

- 의약외품 점자표시는 형압(천공)점자를 우선으로 하되, 용기포장의 재질 등 특성을 감안하여 스티커 또는 엠보싱(투명)점자 등 고려 가능.
- 다만, 엠보싱(투명)점자는 형압(천공)점자에 비해 가독성이 떨어지고, 스티커 점자는 부착된 표시사항이 떨어질 우려가 있어 형압(천공) 점자를 권장한다.

- 참고 :  ▶ (형압(천공)점자) 뒷면에서 밀어서 앞면이 튀어나오게 하는 방식으로, 뒷면이 오목하게 들어감
             ▶ (엠보싱(투명)점자) 투명한 고체를 얹어 점자를 구현하는 방식으로, 뒷면에 영향을 주지 않음

 

=> 제조원에서 패키지 상 점자표시 불가하다고 할 경우, 국내에서 점자표시 스티커 작업 필요할 것으로 사료됩니다.

 

* 점자 변환 프로그램 다운 링크 :

http://www.kbuwel.or.kr/Board/FileRoom/Detail?page=2&contentSeq=1211963

자료실 > 일반자료실 - 점사랑3 | (사)한국시각장애인연합회

- 점자 문서 제작을 위한 편집, 점역 등의 기능 제공

- 사용 예시 :

 

* 음성,수어영상 변환용 코드 표시 방법 : 잘 지워지지 않는 잉크,각인 또는 소인 등을 사용하여 표시 or 스티커 표시 선택

 

* 코드 표시 세부 규격 : 코드의 테두리를 양각 또는 촉각돌기로 표시 필요

- 예시 :

=> 제조원에서 패키지 상 양각표시 불가하다고 할 경우, 국내에서 스티커 작업 필요할 것으로 사료됩니다. 

 

* 코드 표시 정보 : 의약외품의 명칭, 제조업자 상호, 수입자 상호, 용량 또는 중량, "의약외품"이라는 문자, 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항

- 기타 필요사항 추가 가능

- 참고 링크 (bbf 확장자 파일은 점사랑 3.0 이용하여 확인 가능)

https://www.mfds.go.kr/brd/m_578/view.do?seq=41894&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

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